冷链验证机构-嘉兴冷链验证-奥林软件-便捷(查看)

我国冷链物流设备企业标准各家不一，相互合作时，经常重复认证，冷链验证方案，不仅影响整个流通效率，也增加了企业的成本。目前亟需大家统一标准，解决大家互认的问题，减少重复认证，进而实现降本增效。为解决我国医药冷链物流参差不齐的现状，国家相关监管部门为此制定了多项标准，对“冷藏冷冻药品的储存与运输管理”“温湿度自动检测和验证管理”等方面进行了明确规定，要求进行标准化。

业界*对此分析认为，医药冷链配送的难点在于经历多个物流环节，不同的环节使用不同的运输资源和信息系统，冷链验证标准，要实现药品流通的信息共享和全程温控，冷链验证机构，势必需要有统一的标准和执行标准的能力。包括医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性等。当前，我国的医药物流仍存在标准化覆盖率比较低、标准不统一、实施困难等多方面难题，阻碍着医药冷链物流标准化的推进。

药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：

1.温度分布特性的测试与分析，嘉兴冷链验证，分析**过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域。

2.温控设施运行参数及使用状况测试。

3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认。

4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响。

5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析。

6.每年应当至少做两次本地区较端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证。

7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。